In data 17.11.2025 è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale la Determina PRES AIFA n. 1520/2025 del 30 luglio 2025 con oggetto “Abolizione della Nota 101”.
Di conseguenza, come riportato nella stessa GU, “i medicinali, di cui alla suddetta Nota, già collocati nella classe a) ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 e successive modificazioni ed integrazioni, sono pertanto prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale, a partire dall’entrata in vigore del presente provvedimento, senza le limitazioni previste dalla Nota”.
A questo punto, un minimo di memoria storica può essere utile per capire meglio il contesto organizzativo della prescrizione dei DOAc per il tromboembolismo venoso, che questa decisione di AIFA non contribuisce a migliorare.
La famosa (o famigerata) Nota 101 era stata pubblicata il 10 ottobre 2023, ed aveva come oggetto la “Prescrizione della terapia anticoagulante orale nel trattamento domiciliare della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare, nella prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso e nella prevenzione primaria del tromboembolismo venoso in adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio”.
Si trattava di una nota corposa, forse anche troppo, che andava molto al di là dei soli aspetti di contenimento della prescrivibilità e quindi della spesa farmaceutica, ma aveva l’obiettivo di fornire indicazioni pratiche per un uso appropriato di una classe di farmaci dalla gestione non scevra da rischi.
Il 1° dicembre 2023 veniva inviata al presidente AIFA una lettera a firma dei Presidenti di numerose Società Scientifiche in cui si esprimeva “con forza e con preoccupazione l’urgente necessità di rivedere tutta la documentazione relativa alla nota 101, individuando in maniera puntuale le responsabilità specifiche dei medici specialisti e dei MMG nelle varie fasi di presa in carico del paziente con tromboembolismo venoso”.
Da lì in poi c’è stata una lunga serie di rinvii della decisione finale, motivati dall’AIFA con la necessità di “attendere gli esiti istruttori del Tavolo Tecnico per la revisione delle Note AIFA e dei Piani Terapeutici (PT)”, cui è stato affidato il compito di revisionare le Note AIFA ed i PT attualmente vigenti, per individuare gli ambiti in cui operare una semplificazione dell’attuale regolamentazione sulla base delle nuove evidenze scientifiche”.
Con la definitiva abolizione della nota è stata messa la parola fine a questa vicenda, e la conclusione lascia ancora più sconcertati del provvedimento iniziale.
La durata della terapia anticoagulante dopo un episodio di TEV è uno degli aspetti più delicati della stewardship anticoagulante, in quanto il rapporto beneficio/rischio di una terapia a lungo termine non è ben definito in una quota rilevante di pazienti, per i quali la scelta finale richiede un approccio altamente personalizzato da parte di personale medico con adeguata formazione ed esperienza.
Forse la Nota 101 non garantiva adeguatamente questo percorso virtuoso, ma sicuramente la sua abolizione ha comportato una serie di problemi organizzativi con ricadute negative su pazienti e medici.
Molte Regioni hanno continuato, nel concreto, a richiedere ai prescrittori di utilizzare la piattaforma AIFA per erogare i PT per utilizzare i DOAC nel trattamento del tromboembolismo venoso, mantenendo di fatto il carico di lavoro dei Centri che già si facevano carico del loro follow-up, e che vedono sempre più ridursi le risorse di personale a disposizione.
D’altro canto, sono evidenti anche i rischi di un processo non governato che sposti la gestione di queste terapiesulla medicina del Territorio, con prevedibili ricadute negative in termini di eventi avversi farmaco-relati.
Queste preoccupazioni non derivano da una posizione corporativista che vuole difendere il presunto “privilegio” della prescrizione dei DOAC tramite i piani terapeutici, la cui erogazione sappiamo bene che peso abbia sui pazienti e su chi li ha gestiti finora.
Si tratta invece di un’oggettiva preoccupazione per i pazienti in terapia anticoagulante. Il dato di fatto è che le complicanze dei trattamenti anticoagulanti sono al primo posto fra le cause di accesso al PS, in costante aumento nel tempo, ed il “liberi tutti” alla loro prescrizione non fa presagire nulla di buono su questo versante.
A noi, professionisti da sempre coinvolti nella “sorveglianza” delle terapie antitrombotiche, non rimane altro da fare che prendere atto di queste decisioni, anche se non condivise, e proseguire con tenacia e resilienza l’attività di presa in carico e di follow-up di questi pazienti, nonostante spesso non venga riconosciuta adeguatamente dalle istituzioni sanitarie, con buona pace delle linee di indirizzo indicate dal Governo stesso nell’ormai vetusto, ma mai applicato, “Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, concernente «Linee di indirizzo per il miglioramento della qualità e la sicurezza dei pazienti in terapia antitrombotica». (Rep. Atti n. 58/CSR). (10A06349) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2010)”.