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Studio GIASONE

PREVENZIONE SECONDARIA CON SULODEXIDE (VESSEL®) NEI PAZIENTI ANZIANI DOPO UN PRIMO EPISODIO DI TROMBOEMBOLISMO VENOSO.  


AL MOMENTO ATTUALE NON SONO DISPONIBILI CRITERI ACCETTABILI PER IDENTIFICARE I PAZIENTI ANZIANI A PIÙ ALTO RISCHIO DI RECIDIVADI TEV.INOLTRE, NON SONO DISPONIBILI RISULTATI DI EFFICACIA E SICUREZZA NELLA POPOLAZIONE ANZIANA PER QUANTO RIGUARDA L’UTILIZZO DEI DOAC.
ALLA LUCE DEI RISULTATI DELLO STUDIO SURVET (7), L’EFFETTO DI PREVENZIONE DI RECIDIVA DI TEV (ANCHE SE INFERIORE A QUELLO OTTENIBILE CON FARMACI ANTICOAGULANTI), IN ASSOCIAZIONE ALL’ASSENZA (O MARCATA RIDUZIONE) DEL RISCHIO EMORRAGICO RAPPRESENTANO FATTORI CHE GIUSTIFICANO UNO STUDIO SPECIFICO SUL POTENZIALE RUOLO DI UN TRATTAMENTO ORALE ESTESO, 12 MESI,CON SULODEXIDE (VESSEL®), AL TERMINE DI UN PERIODO STANDARD DI TERAPIA ANTICOAGULANTE IN PAZIENTI ANZIANI CON TEV. 
LO STUDIO È STATO IDEATO PREVEDENDO 3 BRACCI DI SPERIMENTAZIONE:  

1. TRATTAMENTO A: SULODEXIDE (VESSEL®) 2 CAPSULE DA 250 ULS X 2/DIE. LA SCELTA DI TALE DOSAGGIO È IN CONFORMITÀ A QUELLO UTILIZZATO NELLO STUDIO INTERNAZIONALE SURVET (7) PER LA PREVENZIONE DELLE RECIDIVE DI TVP ED EP. 

2. TRATTAMENTO B: SULODEXIDE SULODEXIDE SULODEXIDE (VESSEL®) 1 CAPSULA DA 250 ULS E 1 CAPSULA DI PLACEBO INDISTINGUIBILE X 2/DIE. TALE TRATTAMENTO SI GIUSTIFICA PER I SEGUENTI MOTIVI:

A) LA DOSE DI 250 ULS X 2/DIE È QUELLA RACCOMANDATA NELLA SCHEDA TECNICA DEL SULODEXIDE (VESSEL®) PER IL TRATTAMENTO DELLA SINDROME POST-TROMBOTICA; 

B) I PAZIENTI ANZIANI SONO SPESSO TRATTATI CON PIÙ FARMACI AL DÌ E SOMMINISTRARE 4 CAPSULE PUÒ AUMENTARE I PROBLEMI DI ADERENZA ALLA TERAPIA; 

C) IL COSTO GIORNALIERO DEL FARMACO PER UN FUTURO USO VIENE AD ESSERE RIDOTTO. 

3. TRATTAMENTO C: 2 CAPSULE DI PLACEBO INDISTINGUIBILE X 2/DIE. IN CONFORMITÀ A QUANTO FATTO NELLO STUDIO SURVET E PER I RISULTATI DI SICUREZZA OTTENUTI. 

LA DURATA DEI TRE TRATTAMENTI È DI 12 MESI, IN ANALOGIA CON I RECENTI STUDI SULL’ESTENSIONE DEL TRATTAMENTO DOPO IL PERIODO INIZIALE DI TERAPIA (3). 

  

Referente: Dott. Corrado Lodigiani


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